11. Gesundheits-Apps als Medizinprodukte
[11. Health Apps as Medical Devices]
Zusammenfassung
Gesundheits-Apps können, je nach Zweckbestimmung rechtlich als Medizinprodukte eingeordnet werden. Ob eine App als Medizinprodukt gilt, hängt davon ab, ob eine medizinische Zweckbestimmung durch den Hersteller vorliegt (grundsätzlich bei Apps zur Diagnose und Therapie).
Ob das der Fall ist, ist im Einzelfall mitunter nur schwierig zu beurteilen. Dem Hersteller und den Anwendern stehen verschiedene, u.a. von Behörden herausgegebene, jedoch meist nicht verbindliche Orientierungshilfen zur Verfügung. Handelt es sich um Medizinprodukte, fügen sich diese in das vorhandene Medizinprodukterecht ein, wonach sich auch die Prüfung der Sicherheit des Produkts richtet. Apps, die Medizinprodukte sind, werden demnach in Klassen nach potentiellem Risiko unterschieden. Häufig werden die Apps der Klasse I zuzuordnen sein, die für entsprechend geringes potenzielles Risiko steht. Ob ein potentielles Risiko vorhanden ist, was die generelle Einstufung in eine höhere Risikoklasse rechtfertigt, wird sich zeigen. Dies hätte die Beteiligung einer Benannten Stelle zur Folge, was eine weitere Prüfungsinstanz bedeuten würde. |
Summary
Depending on the purpose specified by the manufacturer, health apps may - in the legal sense - become medical devices. Whether an app is to be considered as such depends on whether its designated purpose, as assigned by the manufacturer, is medical (e.g. apps for diagnostic or therapeutic purposes).
However, determining if this is the case may not be easy to answer. For manufacturers as well as users, there are a number of guidance documents that are provided by official bodies as well as other authors. These are often not binding in nature For medical products, the applicable rules and regulations specify the step that need to be taken, and this includes the processes the product has to undergo to test its safety. Apps that are deemed medical devices are differentiated into different risk classes. Most apps will probably belong to class I, indicating low risk potential. It remains to be seen whether there are apps with higher potential for harm that would justify classifying them into higher risk classes accordingly. Of course, this would necessitate the involvement of a notified body, but would also add an additional inspection instance. |
Download - Kapitel 11Hier finden Sie das 11. Kapitel (Gesundheits-Apps als Medizinprodukte)
zum Download.
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"Gesundheits-Apps sind rechtlich in Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte |